生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一.

GMP凈化工程的分類介紹

1、 亂流式 (Turbulent Flow)

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA) 進(jìn)入GMP凈化工程室,并由GMP凈化工程室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng).氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài).此型式適用于GMP凈化工程等級(jí)1,000-100,000級(jí).

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí).

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品.另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間.

2、層流式(Laminar)

層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng).此型式適用于GMP凈化工程室等級(jí)需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100.其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出室外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重.

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定.

缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充.

(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛?/span>會(huì)影響其它工作區(qū)域.

優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響.

缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過濾器較麻煩.

3、復(fù)合式(Mixed Type)

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用,可提供局部超潔凈的空氣.

(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上,可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用.此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,以避免機(jī)器維修時(shí)影響工作及品質(zhì).ULSI制程大都采用此種型式.潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易；B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行.

(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上.因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用.藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用.

(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot)：將潔凈室等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上,以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺(tái)、無塵車間、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類.

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