對(duì)潔凈技術(shù)的完整體現(xiàn)，就是我們通常所說的醫(yī)藥廠房潔凈室，它主要分為兩大類,即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。

工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)，而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主。無論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng) 域統(tǒng)稱為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內(nèi)（或有效的防止室內(nèi)污染逸至室外）。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥廠房 潔凈室 合理設(shè)計(jì)

GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP 是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量 的因素?？諝鉂崈艏夹g(shù)在 GMP 標(biāo)準(zhǔn)中占 10% 的成分，也是實(shí)施 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。

雖然對(duì)GMP來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實(shí)是一個(gè)必要條件,是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面 將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì) 的經(jīng)驗(yàn),談?wù)勧t(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計(jì),供參考。

一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室設(shè)計(jì)存在的問題

1 潔凈室設(shè)計(jì)不能滿足生產(chǎn)的實(shí)際需要 對(duì)于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請(qǐng)正規(guī)的設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會(huì)與工程公司簽訂合同，其中的設(shè)計(jì) 工作就讓工程公司承擔(dān)。盡管國(guó)家頒布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2001， 簡(jiǎn)稱設(shè)計(jì)規(guī)范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應(yīng)用上述設(shè)計(jì)規(guī)范。在測(cè) 試過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下問題。

2 混淆潔凈室檢測(cè)目的 潔凈室性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作是在潔凈室施工完成時(shí)衡量是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求(驗(yàn)收測(cè)試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測(cè)試)十分必要的工作步驟。而驗(yàn)收測(cè)試包括竣工調(diào)試和潔 凈室綜合性能全面評(píng)價(jià)兩個(gè)階段。

一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個(gè)階段混為一體，往往以竣 工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試結(jié)果，代替綜合性能全面評(píng)定的檢驗(yàn)結(jié)果，或用綜合性能全面評(píng)定的 檢驗(yàn)來代替竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試，這都是不可取的。這兩個(gè)階段測(cè)試的目的不同，測(cè)試 的內(nèi)容也不盡相同?？⒐を?yàn)收階段的測(cè)試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進(jìn)行多次，這種測(cè)試 多由施工單位單獨(dú)進(jìn)行。潔凈室綜合性能評(píng)價(jià)測(cè)定則是在竣工驗(yàn)收測(cè)定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、 經(jīng)驗(yàn)的第三方承擔(dān)。

3 潔凈室運(yùn)行中存在的問題

①潔凈室內(nèi)布局不合理

②潔凈室的清掃工作不規(guī)范

③在對(duì)一些潔凈室的局部單向流進(jìn)行風(fēng)速及潔凈度測(cè)試時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到同一局部百級(jí)區(qū)域某些位置的風(fēng)速很小，幾乎為零， 且潔凈度也經(jīng)常超標(biāo)。

二、工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)

在工業(yè)潔凈室中，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程設(shè)計(jì)，根據(jù) GMP 對(duì)潔凈廠房的要求， 有幾項(xiàng)重要參數(shù)應(yīng)給予重視。

1、潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù)， 是設(shè)計(jì)中的根本問題。GMP 中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級(jí)別，下表為我國(guó)在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：同時(shí)，WHO（世界衛(wèi)生組織）及 EU( 歐盟) 均對(duì)潔凈級(jí)別有 不同的要求。上述級(jí)別對(duì)微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

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