藥品GMP的精髓在于凈化車間的合理設計與布局以及在藥品生產過程中,實行全程規(guī)范化管理,防止藥品的污染、交叉污染和混淆,確保藥品安全有效和質量均一.筆者根據(jù)多年來從事GMP管理和生產的經驗,結合《藥品生產質量管理規(guī)范》和《潔凈廠房設計規(guī)范》,就固體制劑GMP車間的合理設計與布局提出幾點看法之凈化空調系統(tǒng)設計篇.

凈化空調系統(tǒng)應根據(jù)凈化車間的實際情況來合理設計實際上凈化空調系統(tǒng)最怕的就是污染,一旦遭受污染,潔凈室內只要風能到達的空間均會被污染.為杜絕或減少這樣的現(xiàn)象的發(fā)生,最好的辦法就是防止系統(tǒng)遭受污染.系統(tǒng)遭受污染主要是粉塵污染、濕度(水分) 污染、細菌和霉菌的污染.因此要解決這三大污染源可以從以下幾方面來考慮: 

1 防止粉塵污染

合理布置送風和回風管道以及功能間的合理布局,將易產塵的功能間布局在一條線上共用一條送風、回風系統(tǒng),以及相匹配的除塵系統(tǒng),功能間相對過道為負壓,在驗證的有效時間內經常清洗過濾系統(tǒng).其余功能間在一條線上共用一條送風、回風系統(tǒng),兩條線通過氣閘室或傳遞窗進行有效連接.

2、防止?jié)穸?水分)污染

在產濕量大的工序安裝除濕裝置或在其功能間設置全排風口并相對其他功能間為負壓.

3、防止細菌和霉菌的污染

A、保證原輔料未受污染,操作人員以及物料工具未受污染.

B、保證按照工藝規(guī)程以及GMP要求進行合理生產.

C、廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風,確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響[1],回風口、排風口以及除塵設備等清潔干燥.

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡.必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?span style="font-family: 微軟雅黑, 'Microsoft YaHei'; font-size: 13px; color: rgb(255, 0, 0);">[2].

GMP凈化車間通過以上這樣的設計與布局能收到如下效果

1、有效的防止藥品被外界污染和潔凈區(qū)內物料的交叉污染.

2、有效的利用回風,節(jié)省能源,降低能耗.

3、合理利用潔凈區(qū),提高潔凈區(qū)面積利用率.

4、合理利用設備,減少設備閑置、資金浪費.

5、確保藥品質量均一、安全有效、質量穩(wěn)定.

實施醫(yī)藥GMP車間凈化是在不斷的完善與規(guī)范,軟件完善固然重要,但硬件的合理設計與布局以及實踐生產經驗也尤為重要,這就需要企業(yè)的管理者和全體從業(yè)人員牢記,藥品GMP的貫徹實施需要藥品生產企業(yè)在生產全過程規(guī)范并確保質量的均一,藥品的安全有效、質量穩(wěn)定是第一位,藥品生產企業(yè)只有在合理布局的廠房內規(guī)范化生產和管理,才是對病人的健康負責,企業(yè)也才能有生存的空間.

參考文獻：

[1]《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂):第四十二條

[2]《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂):第四十八條

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