生物潔凈室的驗證的步驟主要分為3個部分：安裝的驗證、操作的驗證和性能的驗證。驗證的文件需要提供原始的驗證記錄、驗收的標(biāo)準(zhǔn)、材料和驗證時所需要的文件清單，并按照驗證的步驟有序的進行。

1）首先在驗證我們需要制定相關(guān)的驗證計劃，需要詳細的羅列要驗證的設(shè)備、系統(tǒng)、方法、過程和時間表，對于新的工藝和系統(tǒng)還必須進行設(shè)計驗證。

2）安裝驗證包括多有的檢驗信息和地點，以及所需要的輔助設(shè)施和設(shè)備的安全性能。關(guān)于安裝驗證的文件所包括的名稱需要比較詳細。一般標(biāo)準(zhǔn)的安裝驗證文件主要包括：名稱、系統(tǒng)的描述、型號和編號、安裝地點、安裝所需的輔助設(shè)施、所需連接和設(shè)備以及設(shè)施的安全性能要求。另外安裝文件應(yīng)提供購買設(shè)備產(chǎn)品的比較、所有的圖紙和手冊的備份，以及都買的合同號碼和相關(guān)附件。

3）操作的驗證是對操作過程給予檢驗和證明，其中包括對設(shè)備的所有的報警點、所有的開關(guān)顯示、操作和功能給予證明。操作的驗證需要給出操作、維護和校驗過程中的實施的手冊，還需要記錄操作人員的培訓(xùn)計劃、靜態(tài)和動態(tài)的測試以及設(shè)備相關(guān)操作性能的證明。操作驗證需要對所有的操作進行驗收。標(biāo)準(zhǔn)操作驗證的文件應(yīng)包括設(shè)備和系統(tǒng)的校驗、操作前的準(zhǔn)備工作以及正確的操作程序和相關(guān)驗收的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 性能的驗證是在安裝驗證和操作驗證完成并進行了確認工作后才進行的。性能驗證的文件描述了其系統(tǒng)和設(shè)備在正常的工作條件甚至在惡劣的環(huán)境下都能穩(wěn)定工作的文件。性能的驗證應(yīng)包括對預(yù)先制定的工藝過程的描述、詳細的相關(guān)性能測試以及對設(shè)備每個測試的驗收標(biāo)準(zhǔn)。 

以上就是生物潔凈室的驗證步驟概述，希望通過美克威爾的這篇《生物潔凈室的驗證步驟》介紹，對各位進行潔凈室的驗證有所幫助！

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