醫(yī)療器械GMP建設流程及現場核查內容
醫(yī)療器械GMP的目的是為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 品標準 質量安全的管理制度。
一. 建立醫(yī)療器械GMP無塵室（以下簡稱GMP）過程中的常見誤區(qū)及正確對策
要點 | 常見誤區(qū) | 正確對策 |
體系建立時機 | 產品設計開發(fā)前 | |
體系負責人 | 體系專員 | 最高管理者 |
體系參與人員 | 體系專員全責 | 全員參與 |
體系文件建立 | 簡單套用他人模板 | 文件應適宜、完整、有效，與產品相適應，力求簡潔 |
追溯性控制 | 部門之間追溯性信息未統一，質量記錄無法滿足追溯性要求 | 確保產品、原材料的批號、數量、日期等信息的一致性 |
法規(guī)依據 | 僅依據YY/T 0287-2003 | GMP+YY/T 0287-2003 |
體系建立運行 | 由無體系運行經驗的人員主導體系建立、運行 | 尋找有經驗的輔導機構協助培訓建立體系 |
二. 醫(yī)療器械無塵室GMP現場核查過程中常見問題
序號 | 常見問題 | 后果 |
1 | 體系文件與產品特性、GMP要求不一致 | 體系無有效性，無法指導質量控制過程。 |
2 | 體系文件過于復雜，質量記錄冗余度大 | 體系無適宜性，企業(yè)把大量時間用于質量記錄的填寫審核，體系認可度低。 |
3 | 過程結束后補記錄 | 未在設計開發(fā)階段就運行質量管理體系，導致在外部審核前補充過程記錄，體系運行不充分。 |
4 | 產品、原材料名稱、規(guī)格型號、批號、日期等信息不統一 | 因產品和原材料信息反復調整，導致產品追溯記錄反復修改，體系無法快速運行。 |
5 | 人員未參與體系的實施過程 | 體系涉及的部門人員因工作較忙不能真正參與到體系的培訓學習和運行過程，致體系無法有效運行，企業(yè)難以通過審核。 |
6 | 最高管理者不重視體系運行 | 無法得到體系運行需要的資源，各部門配合度低，體系難以運行。 |
三.醫(yī)療器械GMP規(guī)范無塵室建立的正確流程
