GMP制藥無(wú)塵車間特點(diǎn)：

1、生物制藥無(wú)塵車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

潔凈區(qū)（Clean Area）：

需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間（Air Lock）：

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥無(wú)塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

生物制藥無(wú)塵車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

生物制藥無(wú)塵車間污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

醫(yī)藥廠房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；

②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定；

⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；

⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

深圳市美克威爾環(huán)境科技有限公司（jnhaizhisheng.cn）是一家提供專業(yè)的潔凈技術(shù)整體解決方案的高科技公司，美克威爾擁有一支包括開(kāi)發(fā)部、設(shè)計(jì)部、工程部、生產(chǎn)部、售后服務(wù)部在內(nèi)的隊(duì)伍，為您的車間環(huán)境提供強(qiáng)有力的支持。

美克威爾業(yè)務(wù)遍及精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品、微電子、光磁技術(shù)、生物工程、集成電路、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子器械、工業(yè)、科研教學(xué)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中，設(shè)計(jì)承建各種不同類型的工業(yè)潔凈室與衛(wèi)生潔凈室。

美克威爾主營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù)：

1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無(wú)塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術(shù)室、層流手術(shù)室、無(wú)塵廠房等潔凈室工程凈化設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)等；

2、初效空氣過(guò)濾器、中效空氣過(guò)濾器、高效空氣過(guò)濾器、亞高效空氣過(guò)濾器，潔凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、生物安全柜、層流罩、高效送風(fēng)口、空氣消毒設(shè)備、傳遞窗、FFU、不銹鋼制品等；

3、10級(jí)到1000萬(wàn)級(jí)別的潔凈手術(shù)室、無(wú)塵無(wú)菌室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,整體實(shí)驗(yàn)室設(shè)備工程，食品車間凈化工程，LED顯示屏無(wú)塵車間，化妝品無(wú)塵室等；

4、企業(yè)、醫(yī)院、酒店、工廠、商場(chǎng)、辦公大樓空調(diào)工程,水電、配管、電力、機(jī)電設(shè)備工程；

5、彩鋼板工程，各種防塵、抗靜電環(huán)氧樹(shù)脂地坪、防靜電PVC地板工程；

6、線路板、背光源、模組、印刷潔凈廠房恒溫恒濕工程；

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