工程摘要：廠房為為獸用水針劑、口服液、粉劑、散劑生產(chǎn)線、檢驗室及庫房,總建筑面積為2596平方米,藥廠潔凈廠房空氣整體凈化系統(tǒng)設(shè)計方案說明,其中一萬級凈化區(qū)為76㎡,十萬級凈化區(qū)為279㎡.

一、項目概要

廠房為獸用水針劑、口服液、粉劑、散劑生產(chǎn)線、檢驗室及庫房工藝布局.總建筑面積為2596㎡.空調(diào)面積為1396㎡,其中一萬級凈化區(qū)為76㎡,十萬級凈化區(qū)為279㎡,舒適性空調(diào)區(qū)域為1042 m2 

二、設(shè)計內(nèi)容

1、墻面：建筑層高凈高不低于5.0m,吊頂層高凈高2.70m.整個廠房及脫水、配電、氣體站、空壓站、機房采用磚混墻體做為維護(hù)結(jié)構(gòu),墻面涂優(yōu)質(zhì)仿瓷漆.其他功能區(qū)域采用金屬彩鋼板隔斷.

2、吊頂：凈化區(qū)采用彩鋼板吊頂,其他區(qū)域采用鋁扣板吊頂,配電室上空不吊頂.

3、地面：凈化區(qū)采用自流平地面,其他區(qū)域采用水磨石地面.

4、空調(diào)：本工程采用風(fēng)冷熱泵進(jìn)行空氣調(diào)節(jié).主凈化區(qū)使用組合式空調(diào)機組,其熱源可采用電加熱或者鍋爐,組合式機組放置于機房內(nèi);小凈化區(qū)采用風(fēng)柜加初效、中效、高效過濾、空調(diào)機組,熱源為電加熱;其他舒適性空調(diào)區(qū)域采用吊柜機組隱蔽于吊頂內(nèi).室外主機位置根據(jù)現(xiàn)場待定.凈化區(qū)冷負(fù)荷實際指標(biāo)為320W/ m2,換氣次數(shù)根據(jù)不同區(qū)域按規(guī)范要求確定;舒適性空調(diào)區(qū)設(shè)計冷負(fù)荷指標(biāo)為120-150W/ m2,其他車間設(shè)計冷負(fù)荷指標(biāo)為150-180W/ m2.送風(fēng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板加工,風(fēng)管保溫材料采用復(fù)合硅酸鹽,空調(diào)水管采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼管,水管保溫材料采用橡塑材料.總冷量為286.4KW,總風(fēng)量為49830m3/h.

5、消毒方式：有潔凈要求的潔凈室車間采用管道式臭氧發(fā)生器進(jìn)行靜態(tài)消毒.

6、排風(fēng)：潔凈室廠房中粉碎、混合、除塵等產(chǎn)塵量特別大的功能區(qū)域全排風(fēng),經(jīng)除塵后排到室外;對于干燥車間水蒸汽產(chǎn)量比較大,由吸氣罩收集通過保溫排氣管道直接排往室外.

7、工藝管道：對于直接接觸產(chǎn)品的管道采用材質(zhì)為304不銹鋼.布管方式根據(jù)現(xiàn)場設(shè)備情況和甲方要求而定.

三、空調(diào)凈化系統(tǒng)、排風(fēng)除塵系統(tǒng)

這是GMP規(guī)范中的一個重要內(nèi)容,應(yīng)引起足夠的重視,保證良好的空氣潔凈度需要許多特殊的手段.

第一、車間內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)及吊頂維護(hù)結(jié)構(gòu)的選用,目前符合國情的有彩鋼板系列,看一看下面的照片,你就會明白了……

所謂的空調(diào)凈化,就是使藥品生產(chǎn)環(huán)境處在一個空氣潔凈度、溫濕度、噪聲、照度等參數(shù)是可控制的范圍內(nèi),對此,獸藥生產(chǎn)GMP規(guī)范有詳細(xì)的規(guī)定,空調(diào)凈化工程簡稱為HVAC系統(tǒng),有中央空調(diào)箱,通風(fēng)管道、高效過濾器等組成一個氣流循環(huán)系統(tǒng),讓我們的潔凈生產(chǎn)區(qū)始終處在一個較為潔凈的范圍內(nèi),下面的就是我們的潔凈空調(diào)主要設(shè)備：

這是組合式空氣處理機組,內(nèi)部安裝有初、中效過濾器、空氣加熱器、空氣冷卻器、風(fēng)機等設(shè)施.我們將靠它來完成潔凈室的空氣凈化、溫濕度控制等參數(shù)控制,它的選型根據(jù)我們獸藥生產(chǎn)車間的工藝要求及凈化區(qū)面積,由專業(yè)人員進(jìn)行合理的配置,才能獲得良好的使用效果和成本控制,如果安裝了變頻器,可實現(xiàn)自動控制,具有良好的運行經(jīng)濟性,因此,它的選 用通常都是由設(shè)計單位來提供的.

現(xiàn)在我們來認(rèn)識一下另外一個重要的設(shè)施,那就是高效過濾器,通常它都是安裝在潔凈室的頂部,由它來檔住進(jìn)入潔凈區(qū)氣流的中的塵粒子和各種微生物.它的選用和安裝也是很重要的……

獸藥GMP對車間內(nèi)的潔凈度有明確的要求,下面的表格就是國家標(biāo)準(zhǔn),也是檢驗凈化是否合格的依據(jù).

另外,空調(diào)凈化系統(tǒng)還有一個大的設(shè)備,那就是冷水機組,也叫制冷機,目前市場供應(yīng)的有活塞式的、螺桿式的和溴化鋰式的,有的用電,有的用蒸汽或熱水,我們根據(jù)我們廠自身的能源特點進(jìn)行選擇,機組的大小選型是根據(jù)我們車間的面積來決定的,冷水機屬于高能耗的設(shè)備,選用時也應(yīng)有專業(yè)人員計算后決定.

四、GMP車間給排水系統(tǒng)

給排水系統(tǒng)顧名思義,就是車商內(nèi)的上水和下水,不過它不是 一般意義上的給排水,獸藥GMP規(guī)范和國家建設(shè)部頒發(fā)的潔凈廠房內(nèi)的給排水都有明確的要求,例如進(jìn)入潔凈室的管路應(yīng)是暗裝,管道應(yīng)是不銹鋼的,無菌GMP車間的更衣洗手程序,應(yīng)安裝自動免接觸洗手器和烘物器,排水地漏至關(guān)重要,既要求密封又要求排水通暢,耐用是不銹鋼的.

五、動力照明通訊系統(tǒng)

動力照明通訊系統(tǒng)的設(shè)計與施工,獸藥GMP規(guī)范的實施指南里都有其比較明確的規(guī)定,凡進(jìn)入潔凈室的線路都應(yīng)當(dāng)是暗裝的,并且有良好的密封,技術(shù)夾層內(nèi)的線路布置都慶執(zhí)行相應(yīng)的國家規(guī)范要求.潔凈室內(nèi)主要工序照度應(yīng)為300勒克斯,設(shè)備控制線路應(yīng)為三級保護(hù),并有良子的絕緣和安全保證,一般都選用比較好的電器設(shè)施有控制開關(guān).

六、獸藥GMP車間制水設(shè)備

1.純化水制備

2.注射用水制備